中國網(wǎng)北京12月28日訊 為了更好地推進(jìn)監(jiān)管基地建設(shè)及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究相關(guān)工作，推動(dòng)海南自貿(mào)港藥械監(jiān)管創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，12月27日上午，國家藥監(jiān)局藥品器械監(jiān)管科學(xué)研究基地工作座談會(huì)在京舉行。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席會(huì)議并講話。他指出，開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究是國家賦予海南和樂城先行區(qū)改革開放新的任務(wù)，對(duì)深化我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革、更好地滿足人民群眾醫(yī)療需求具有重要意義。海南要充分利用自身優(yōu)勢(shì)，借助國家政策扶持，堅(jiān)持以科學(xué)性、法治性、倫理性的原則開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，以高起點(diǎn)、新機(jī)制、遠(yuǎn)思考的指導(dǎo)方向加快促進(jìn)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫的建設(shè)；以卓越的制度優(yōu)勢(shì)、強(qiáng)勁的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)助力中國藥品監(jiān)管在世界上走出具有中國風(fēng)范的發(fā)展道路。
藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)是一門新興學(xué)科，在藥械全生命周期管理中發(fā)揮著重要作用。國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司司長毛振賓就監(jiān)管科學(xué)的價(jià)值和發(fā)展以及如何推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究做了重要闡述。他指出監(jiān)管科學(xué)是發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管治理體系和監(jiān)管能力提升的重要途徑和方略，也是我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的必由之路。面對(duì)真實(shí)世界研究的醫(yī)藥創(chuàng)新監(jiān)管新命題，必須始終堅(jiān)持把科學(xué)監(jiān)管放在第一位。
海南省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人李治平介紹海南省特許藥械的政策及監(jiān)管情況。他表示，監(jiān)管科學(xué)研究基地將聚焦并加快藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審批和監(jiān)管制度改革新路徑、新方法研究，力爭為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管制度創(chuàng)新提供可推廣、可復(fù)制的寶貴經(jīng)驗(yàn)，將樂城先行區(qū)打造成臨床真實(shí)世界研究的國際新高地。
樂城管理局局長顧剛對(duì)監(jiān)管科學(xué)研究基地研究內(nèi)容、運(yùn)行機(jī)制設(shè)想進(jìn)行了介紹，描繪了監(jiān)管科學(xué)基地建設(shè)的藍(lán)圖。“樂城是一個(gè)開放包容的平臺(tái)，歡迎各個(gè)高校、科研機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)、臨床專家等都參與進(jìn)來，充分利用樂城先行區(qū)的政策和基地這一平臺(tái)開展科學(xué)研究，共同為推動(dòng)我國監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。”顧剛說。
海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院名譽(yù)院長駱清銘院士，執(zhí)行院長瞿佳教授、陳平雁教授，執(zhí)行副院長姚晨教授、孫鑫教授分別對(duì)研究院工作情況和擬開展的項(xiàng)目進(jìn)行了介紹。
隨后，來自行業(yè)協(xié)會(huì)、高等院校、藥械企業(yè)、CRO、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的參會(huì)代表圍繞在監(jiān)管科學(xué)基地平臺(tái)上如何充分利用海南自貿(mào)港和樂城的相關(guān)政策進(jìn)行了細(xì)致的研討，為促進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)臨用”高度融合，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展工作建言獻(xiàn)策。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局藥品器械監(jiān)管科學(xué)研究基地（海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院）于2020年11月27日正式掛牌，依托樂城先行區(qū)獨(dú)特的政策優(yōu)勢(shì)、寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和豐富的研究資源，致力于打造國內(nèi)國際藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的學(xué)術(shù)權(quán)威，在國際臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域建立權(quán)威話語權(quán)，為助力監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新貢獻(xiàn)“海南智慧”。（實(shí)習(xí)記者 牛盈博）